CardioSomaticsCardioSomaticsCardioСоматика2221-71852658-5707Eco-Vector4526710.26442/CS45267ArticlesСтатьиReview ArticleActual questions of clinical pharmacology by amlodipine: should we prefer the original or a generic drug?Актуальные вопросы клинической фармакологии амлодипина: предпочесть оригинальный или генерический препарат?DukhaninA. SДуханинА. С

д-р мед. наук, проф. каф. молекулярной фармакологии ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова

das03@rambler.ruN.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова Минздрава России1512201673-4VOL 7, NO3-4 (2016)ТОМ 7, №3-4 (2016)10410924092020Copyright ©; 2016, Eco-VectorCopyright ©; 2016, ООО "Эко-Вектор"2016Eco-VectorООО "Эко-Вектор"https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0https://cardiosomatics.ru/2221-7185/article/view/45267

Selection of amlodipine (tablets) as a drug based on three basic criteria: clinical efficacy, safety / tolerability and quality is discussed below. The article deals with the successive stages of clinical pharmacology and pharmacotherapy from amlodipine tablets (pharmaceutical stage) to clinical response (therapeutic step). An algorithm for evaluating the interchangeability of reference and reproduced preparations containing Amlodipine is presented.

Выбор амлодипина (таблетки) как лекарственного препарата основан на трех базовых критериях: клиническая эффективность, безопасность/переносимость и качество. В статье рассматриваются последовательные этапы клинической фармакологии и фармакотерапии: от таблетки амлодипина (фармацевтический этап) до клинического ответа (терапевтический этап). Предложен алгоритм оценки взаимозаменяемости референтного и воспроизведенного препаратов, содержащих амлодипин.

amlodipineinterchangeabilitythe referencegenericsамлодипинвзаимозаменяемостьреферентныйвоспроизведенный препаратToyo-Oka T, Nayler W.G. Third generation calcium entry blockers. Blood Press 1996; 5: 206-08.Leenen F.H et al. Persistence of antihypertensive effect after missed doses of calcium antagonist with long (amlodipine) vs short (diltiazem) elimination half - life. British J Clin Pharmacol 1996; 41(2): 83-8.Clavijo G.A, de Clavijo I.V, Weart C.W. Amlodipine: a new calcium antagonist. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 59-68.Подзолков В.И. Тарзиманова А.И. Амлодипин в лечении артериальной гипертензии: всегда ли генерик эквивалентен оригинальному препарату? РМЖ. Кардиология. 2010; 18 (9): 556-9.Levine C.B, Fahrbach K.R, Frame D et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Therapeutics 2003; 25: 35-57.Leenen F.H, Nwachuku C.E, Black H.R et al. Clinical events in high - risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin - converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid - lowering treatment to prevent heart attack trial. Hypertension 2006; 48: 374-84.Julius S, Kjeldsen S.E, Weber M et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipin: the VALUE randomized trial. Lancet 2004; 363 (9426): 2022-3.Hernandez R.H, Armas-Hernandez M.J, Velasco M. Calcium antagonists and atherosclerosis protection in hypertension. Am J Ther 2003; 10 (6): 409-14.Jоrgensen B, Thaulow E. Effects of amlodipine on ischemia after percutaneous transluminal coronary angioplasty: secondary results of the Coronary Angioplasty Amlodipine Restenosis (CAPARES) Study. Am Heart J 2003; 145 (6): 1030-5.Nissen S.E, Tuzcu E.M, Libby P et al. CAMELOT Investigators. Effect of antihypertensive agents on cardiorprovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial. JAMA 2004; 292: 2217-2225.Духанин А.С. Выбор системного противогрибкового препарата для лечения вагинального кандидоза: оригинальный или генерический препарат флуконазола? Медицинский совет. 2015; 9: 18-24.Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». http://rg.ru/2014/12 /26/lekarstva-dok.htmlUS Food and Drug Administration Home Page. Available at: http://www.fda.gov. Accessed April 10, 2016.Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.Духанин А.С. Оригинальные и генерические антигистаминные препараты: вопросы выбора. Рос. аллергологический журн. 2015; 3: 26-35.Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.Духанин А.С. Вопросы взаимозаменяемости комбинированного топического препарата бетаметазона: предпочесть референтный или воспроизведенный препарат? // Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2015; 3: 41-45Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г. Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина. Кардиология. 2013; 5: 83-6.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К. Значение показателей терапевтической эквивалентности при замене оригинального препарата на воспроизведенный на примере фозиноприла. Рацион фармакотер. в кардиол. 2011; 4: 431-6.Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Safety and Efficacy Follow - up - Risk Management of Advanced Therapy Medicinal Products, Doc. Ref. EMEA/149995/ 2008. European Medicines Agency 2008.Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Шальнова С.Ю. и др. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Рос. кардиол. журн. 2003; 5:68-71.Кутишенко Н.П., Якусевич В.В., Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтической эквивалентности оригинального индапамида и индапамида - дженерика у больных артериальной гипертонией с помощью рандомизированного перекрестного исследования. Рацион. фармакотер. в кардиол. 2007; 2: 26-30.Abdoh A et al. Amlodipine Besylate - Excipients Interactionin Solid Dosage Form. Pharmaceutical development and technology 2004; 9 (1): 15-24.Aryal S, Skalko-Basnet N. Stability of amlodipine besylate and atenololin multi - component tablets of mono - layer and bi - layer types. Acta Pharm 2008; 58: 299-308.Гуреева С.Н. Фармако - технологические и биофармацевтические аспекты нанесения покрытий на твердые лекарственные формы. Научные ведомости Белгородского государственного университета. Серия: Медицина. Фармация. 2013; 22 (11).