Issledovanie otdalennoy effektivnosti kardial'noy volnovoy udarnoy terapii ishemicheskoy bolezni serdtsa
- Authors: Lisovets D.G1, . Shcherbak S.G1, Golota A.S1, Agaf'ina A.S1, Dolkhonova T.V1, Zelenina L.I1, Krassiy A.B1, Lebedeva S.V1, Noskov A.V1, Popov A.E1
-
Affiliations:
- Issue: Vol 4, No 1-1 (2013)
- Pages: 60
- Section: Articles
- URL: https://cardiosomatics.ru/2221-7185/article/view/45454
- DOI: https://doi.org/10.26442/CS45454
- ID: 45454
Cite item
Full Text
Abstract
Full Text
Россия с большим отрывом занимает лидирующее место в мире по смертности от ишемической болезни сердца (ИБС), что свидетельствует о недостаточной эффективности существующих методов лечения этого заболевания. Кардиальная ударно-волновая терапия (КУВТ), заключающаяся в воздействии на сердце вы- сокочастотным акустическим полем малой мощности, применяется для лечения ИБС уже в течение 14 лет. Разнообразными доклиническими и клиническими исследованиями, вплоть до III фазы, показано, что этот метод: 1) практически безопасен; 2) безболезнен; 3) достаточно эффективен даже в случаях стенокардии, резистентной ко всем другими методам. В то же время все проведенные до сих пор клинические исследо- вания ограничивались динамическим наблюдением до 1 года. Неясно влияние КУВТ на такие базовые по- казатели улучшения состояния здоровья, как увеличение продолжительности жизни, уменьшение количе- ства опасных для жизни осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Цель. Выяснить, способствует ли КУВТ увеличению продолжительности жизни больных ИБС и сниже- нию числа опасных для жизни осложнений при 5-летнем динамическом наблюдении. Материал и методы. 2 тыс. больных ИБС. Дизайн: обсервационное проспективное исследование. Пер- вичные конечные точки: 1) исход - смерть; 2) угрожающие жизни осложнения, например, инфаркт мио- карда, инсульт и т.д. Вторичные конечные точки: 1) число госпитализаций; 2) число дней, проведенных в стационаре. Временные этапы наблюдения: 1) момент включения в исследование, 2) ежегодно через 1-5 лет. Исследование организовано с учетом всех положений Хельсинкской декларации «Этические принципы медицинских исследований с участием людей», с точным соблюдением требований междуна- родных и отечественных документов, регламентирующих проведение клинических исследований нефар- макологического профиля, таких как CONSORT 2010, STROBE, ГОСТ Р ИСО 14155-2008. 1 июля 2012 г. про- токол исследования зарегистрирован и выложен на сайте Международного регистра клинических иссле- дований ClinicalTials.gov (США). Ожидаемые результаты. В случае, если в результате данного исследования долговременная эффектив- ность КУВТ будет доказана, данный метод получит обоснованное право внедрения в широкую практику как неинвазивная и доступная модальность лечения ИБС. Выводы. Представленное исследование являет собой пример низкобюджетного научно-практического проекта международного класса. Следование новому формату CONSORT 2010 дает возможность публика- ции результатов в авторитетных международных изданиях.About the authors
D. G Lisovets
S. G . Shcherbak
A. S Golota
A. S Agaf'ina
T. V Dolkhonova
L. I Zelenina
A. B Krassiy
S. V Lebedeva
A. V Noskov
A. E Popov